潔凈度分級

潔凈室

潔凈度分級

　　1963年，美國潔凈室標準FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉塵數量的最高允許濃度，將潔凈室分成若干等級，如100級、10,000級、100,000級。世界上許多國家都加以效仿。

　　1999年，國際標準化組織ISO頒布了一項國際標準《ISO14644-1 潔凈室與受控潔凈環境》第一部分：空氣潔凈度分級。標準中采用了新的分級。

　　2001年，中國新頒布的潔凈室設計標準中采用了ISO分級。

　　ISO潔凈度等級以及與傳統分級的對應關系

ISO14644 

分級 最高濃度極限（顆粒數/m3） 近似對應 

潔凈室標準比較: 

ISO 國 際 標 準: 塵粒含量/立方米空氣 

FS209D美國聯邦標準:塵粒含量/立方英尺空氣 

GMP 醫藥業制造標準:參考以上兩種,換算成相應的A/B/C/D等級 

具體詳述如下: 

ISO14644----> 

　　　　　　3級為每立方米空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過35.2個, 

　　　　　　4級為不超過352個, 

　　　　　　5級為不超過3520, 

　　　　　　依此類推... 

FS209D ----> 

　　　　　　1級為每立方英尺空氣中污染物粒徑大于0.5微米的顆粒數不超過1個, 

　　　　　　10級為不超過10個, 

　　　　　　100級為不超過100個, 

　　　　　　依此類推... 

GMP ----> 

　　　　　　A級相當于ISO5級/FS209D的100級, 

　　　　　　B級相當于ISO6級/FS209D的1000級, 

　　　　　　C級相當于ISO7級/FS209D的10000級, 

　　　　　　依此類推... 

潔凈室中的污染物主要有:塵粒,纖維,殘余物,生物污染物; 

主要來源于三種途徑:人,生產過程,工具和材料; 

值得注意的是,在潔凈室環境中,人是最大的污染源.